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瑞復美 來那度胺膠囊
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瑞復美 來那度胺膠囊 25ml*21粒

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商品名稱:瑞復美 來那度胺膠囊
商品編碼:KZJ171220100
品牌名稱:瑞復美
通用名稱:來那度胺膠囊
主要成分:本品主要成份為:來那度胺。 化學名稱:3-(4’-氨基-1-氧-1,3-二氫-2H-異吲哚-2-基)哌啶-2,6-二酮 化學結構式: 分子式:C13H13N3O3 分子量:259.3
適應癥/功能主治:本品與地塞米松合用,治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。
用法用量:必須在有多發性骨髓瘤治療經驗的醫生監督下開始并提供治療用藥。 若患者的中性粒細胞絕對計數(ANC)1.0×10 9 /L,或患者的血小板計數50×10 9 /L,且其骨髓中漿細胞占有核細胞的比例50%,或患者的血小板計數 30×109 /L,且其骨髓中漿細胞占有核細胞的比例50%,則不得開始本品的治療。 推薦劑量 本品的推薦起始劑量為 25mg。在每個重復28天周期里的第1~21天,每日口服本品25 mg,直至疾病進展。地塞米松的推薦劑量為在每28天治療周期的第1、8、15 和 22天口服 40mg地塞米松。處方醫生應根據患者的腎功能狀況謹慎選擇本品的起始劑量和隨后的劑量調整(見表 1),應根據患者的年齡選擇地塞米松的起始劑量和隨后的劑量調整(見表 2)。 表1:按照腎功能狀況確定來那度胺的起始劑量 1.腎功能正常至輕度腎功能不全(肌酐清除率≥ 60 mL/min) 來那度胺:每28天周期第 1~21 天, 口服25mg/日。 2.中度腎功能不全(肌酐清除率≥30 mL/min 但60 mL/min) 來那度胺: 每28天周期第1~21天, 口服10 mg/日。 3.重度腎功能不全(肌酐清除率 30 mL/min,不需要透析) 來那度胺:每28天周期,隔日(即 1、 3、 5、7、9、11、13、15、17、19 和 21 天)口服 15mg/日,治療 3 周。 4.重度腎功能不全(肌酐清除率 30 mL/min,需要透析) 終末期腎?。‥SRD)。 來那度胺:每 28 天周期第 1~21 天,口服 5mg/日。透析治療當日,應透析結束后口服。 a根據 Cockcroft-Gault 公式計算肌酐清除率 b 如果患者可耐受10mg來那度胺劑量,且未發生藥物毒性,則主治醫生可決定在第 2個周期后將10mg 劑量增至15mg。 請參見表 3 中度腎功能不全患者的劑量下調步驟和表4 重度腎功能不全患者的劑量下調步驟。 表2 :按照年齡確定地塞米松的起始劑量 年齡≤ 75歲 地塞米松:每 28 天周期第 1、8、15 和 22 天,口服 40 mg/日。 年齡 75歲 地塞米松:每 28天周期第1、8、15 和 22 天,口服20 mg/日。 本品應于每天大致相同的時間服用。不應打開、破壞和咀嚼膠囊,應將膠囊完整吞服,最好用水送服,可與食物同服也可空腹服用。若某次錯過規定的服藥時間小于12小時,患者可補服該次用藥。若某次錯過規定的服藥時間大于 12 小時,則患者不應再補服該次用藥,而應在第二天的正常服藥時間服用下一劑量。不要因為漏服而同時服用2日的劑量。 對每日用藥的患者在治療期間和重新開始治療時推薦劑量調整 在發生3級或4級中性粒細胞減少或血小板減少時,或發生經判定與來那度胺相關的其它 3級或 4級毒性時推薦的調整劑量總結如下: 表 3:來那度胺劑量下調步驟(每日給藥方案) 劑量水平 每28 天周期中第 1~21 天的來那度胺劑量 起始劑量 第1~21 天,25 mg/天 劑量下調水平-1 第 1~21 天,20 mg/天 劑量下調水平-2 第 1~21 天,15 mg/天 劑量下調水平-3 第 1~21 天,10 mg/天 劑量下調水平-4 第 1~21 天,5 mg/天 應根據來那度胺的起始劑量水平,逐步實施劑量下調步驟。例如,如果起始劑量水平已為15mg,如需降低劑量時應遵循劑量下調步驟至下一劑量水平(即,起始劑量水平為15 mg[劑量下調水平-2],則應降至10 mg [劑量下調水平-3])。 以下來那度胺的劑量調整方案曾在MM-021試驗中采用,當患者出現下述某種3或4級的毒性時,則可據此調整來那度胺的劑量。如果本品劑量是因血液學毒性而下調,治療醫生則可根據其對骨髓功能恢復的判斷將劑量回調至高一級的劑量水平(最高可至起始劑量)。 血小板計數 血小板減少時的推薦劑量調整 當血小板計數 推薦療程 1.首次降至 25 x 109 /L時,暫停本品治療,直至血小板計數恢復到 ≥25 x 109 /L。 2.恢復到 ≥25 x 109 /L時,在下一周期恢復治療時,可按劑量下調水平-1重新開始本品治療。 3.此后每當降至25 x 109 /L時,暫停本品治療,直至血小板計數恢復到 ≥25 x 109 /L。 4.恢復到≥25 x 109 /L時,可以按下一個更低的劑量水平(劑量下調水平-2 或-3)重新開始本品每日一次治療。每日一次的給藥劑量不得低于5mg。 中性粒細胞絕對計數( ANC ) 中性粒細胞減少時的推薦劑量調整 當中性粒細胞 推薦療程 1.首次降至0.5 x 109 /L時,暫停本品治療,每周檢查一次全血細胞計數。 (具體詳見說明書)
有 效 期:36個月
副 作 用:詳見說明書

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